专访诺华全球CEO万思瀚： 加大创新疗法投入 未来计划在华上市10款新药

时间：2019-03-27 18:32    来源：21世纪经济报道  

 　　本报记者 朱萍 北京报道

　　导读

　　自1987年进入中国以来，诺华在中国完成了四大核心业务、三大工厂和两大研发中心的战略布局。随着3月19日，诺华(中国)生物医学研究中心在北京正式挂牌，诺华将进一步在中国推动本地化研发创新。

　　“若几年前被问中国市场和国际市场有什么不同的话，我可能会讲出很多不同点，但是现在这样的点已经越来越少了，中国医药行业市场已经越来越和发达国家的市场趋同。”3月23日，在2019中国发展高层论坛上，诺华全球CEO万思瀚在接受21世纪经济报道记者专访时表示。

　　在医药健康领域，新一轮改革开放的红利不断在释放，如中国出台了一系列简化新药审批流程的政策，加速了新药的上市，也加大了创新力度。万思瀚认为，中国近年来的相关医药政策都促进了中国医药创新的发展，也给跨国药企充分的投资信心。

　　据介绍，在过去的20年间，诺华在中国已成功获批57种创新药物。万思瀚透露，在未来几年内，诺华计划将引入10种新药在中国上市。“诺华也在积极将细胞和基因疗法带到中国市场，如正在与一些合作伙伴共同将FDA首个批准的CAR-T疗法尽快带入中国。”

　　万思瀚认为，随着中国以及全球医疗创新步伐的加快，中国有机会通过强化细胞和基因疗法的监管框架、关注能从细胞和基因疗法中受益的患者的特殊医疗需求、发展新的解决方案提高细胞和基因治疗的可及性等方式，来加速新疗法的发展。

　　加大创新投入

　　“我们现在的战略是将诺华打造成为一个多元化的企业，业务重点是建立以先进疗法为引导的医药健康企业，同时推进数字医疗的转型。去年我们就宣布要投入超过500亿美元来完成这样的战略转型。”万思瀚向21世纪经济报道记者表示，诺华的重心在于创新。

　　据介绍，诺华每年都会在研发方面投入90亿美元，也会收购一些创新的科技，去年诺华在收购上投入的金额就超过了150亿美元。而这些收购的业务，主要集中在细胞和基因疗法，以及针对肿瘤等方面的先进疗法和药物方面。

　　万思瀚表示，中国已成为诺华全球十大市场之一，未来几年蕴含着巨大的发展潜力。

　　自1987年进入中国以来，诺华在中国完成了四大核心业务、三大工厂和两大研发中心的战略布局。2016年诺华上海园区投入运营，成为继瑞士巴塞尔、美国剑桥之外的诺华全球第三大研发中心。就在3月19日，诺华(中国)生物医学研究中心也在北京正式挂牌，进一步在中国推动本地化研发创新。

　　“近年来中国持续加大改革开放的步伐，营商环境不断改善。尤其是刚通过的《外商投资法》为海外投资者创造了一个更加开放、透明和可预期的环境，为我们的持续投资提供了‘定心丸’。”万思瀚指出，中国的大投资环境使得诺华近年来在中国持续投资。

　　与此同时，万思瀚认为中国药监局陆续出台的政策也有利于中国医药创新的发展。“中国药监局加快了新药的审批，使得市场上能用的药更多了;同时增加了国家医保报销目录当中药品的数量，使得更多的患者能够受益其中;也加快了对于原研药降价方面的努力，使得人们能够更多地使用仿制药，从而降低成本。”

　　积极推进细胞和基因疗法

　　“在接下来的几年，诺华计划将为中国市场带来超过10个新药。除此之外，我们也在和一些合作伙伴共同把细胞和基因疗法带到中国市场上来。例如，诺华与中国企业西比曼达成合作伙伴关系，将首个在美国食品药品监督管理局获批的诺华CAR-T疗法尽快引入中国。”万思瀚表示。

　　万思瀚指出，细胞和基因疗法是医学界发展最活跃的领域之一。该领域的积极政策环境将进一步促进在华投资，吸引更多具有全球视野和经验的药物研究人员选择在中国开发细胞和基因疗法，提高与细胞和基因疗法相关领域的水准，帮助中国实现在这一领域赢得国际领先地位的目标。

　　在万思瀚看来，中国在细胞和基因治疗的研究和开发方面取得了快速进展。一些医院几年前开始进行首次临床试验，据报道，目前中国针对各类疾病的细胞和基因疗法的临床试验已超过100项。

　　细胞和基因疗法与常规疗法不同，可能需要能处理患者细胞的特殊设施，以及经过专门培训的技术人员。中国在制定促进该类新疗法实施的法规方面已经做了大量工作，不过，万思瀚认为，若进一步加强监管框架，将能更好地确保新疗法按照高水准的国际标准生产和运输。

　　例如，中国国家食品药品监督管理局在2017年颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，该指南涵盖了与细胞疗法相关的许多方面，但没有特别针对基因疗法。对这些疗法的生产和运输中所用原材料必须达到的标准，该指导原则未给予详细的说明。此外，该指导原则要求所有试剂和耗材都要注册，这会花费大量时间，并可能延误治疗药物的生产、开发和审批。

　　另外，中国对于先进疗法还未建立专门的注册通道。目前情况下，注册细胞和基因治疗产品有两种选择：通过中国国家药品监督管理局注册，该部门将疗法作为药物进行注册和管理;或通过国家卫生健康委员会注册，将疗法作为一种医疗技术，这种情况可能会使质量参差不齐的产品进入市场。

　　为了让针对中国患者的先进疗法能顺利开发并安全应用，诺华建议，细胞和基因疗法的以下三个领域值得关注：对监管框架进行调整，以适应先进疗法的特点;满足患者护理的特殊需求;改革患者用药可及性模式。

　　事实上，就细胞和基因疗法等创新疗法，患者需要面对的一个重大问题即是高昂的医疗费用。

　　对此，万思瀚表示，诺华公司认识到，有治愈潜力的治疗性细胞和基因疗法会给患者造成不小的经济负担，为了解决这个问题，诺华正在进行各种尝试，包括支付方只根据实际的临床结果支付费用。

　　万思瀚举例称，例如诺华公司与美国医疗保险和医疗补助服务中心就CAR-T疗法Kymriah开展了一项新的合作，只有当患有急性淋巴细胞白血病的儿科和年轻成人患者在接受治疗一个月内对治疗有应答的情况下，才向医疗机构支付费用。诺华正与各国政府共同探讨其他灵活支付模式，包括基于结果的担保，以及年金支付。

　　万思瀚进一步指出，目前，诺华的CAR-T疗法Kymriah已经在14个国家获得医保报销，而且这一疗法经研究证明有非常好的成本效益。

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